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12月29日，国家药监局官网信息显示，合肥天汇生物的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）未获批准。公司随后回应称，此次注册终止为“主动撤回”，属于公司整体战略调整。然而，结合其国内外临床试验波折、合资计划流产及近期频现的经营风险，这家曾试图撬动全球口服胰岛素市场的企业，正面临前所未有的压力。
一、核心管线受阻，口服胰岛素前景蒙尘
ORMD-0801曾被视作天汇生物的关键增长点。作为全球尚未有产品获批的口服胰岛素，该药若成功上市，将极大提升糖尿病患者用药便利性，市场潜力显著。
然而，该药物的研发路径并不平坦：
2023年1月，合作伙伴Oramed宣布其在美国的3期临床试验未达到主要终点与次要终点。尽管天汇生物强调国内外试验方案不同，且国内3期临床已于2022年完成，但国际试验的失败仍影响了业界对该药效的信心。
同时，双方的合资计划落空。2023年双方曾计划成立合资公司OraTech，共同推进全球注册，却因天汇生物“无法满足财务交割条件”而在2025年10月终止。
口服胰岛素技术门槛高，依赖复杂的递送系统保护药物在肠道吸收，至今全球无一成功上市案例，诺和诺德等巨头也曾终止类似项目。天汇生物引进该药近十年，至今未果，凸显其研发转化能力与项目执行风险。
二、资金链紧张，经营风险频现
合资计划的破裂，直指天汇生物的财务困境。根据公开信息，公司近期已出现一系列经营风险信号。2025年以来，天汇生物及其法定代表人被限制高消费，涉案金额26万余元。同时，公司存在欠税记录，总额近20万元。此外，公司还与药明津石等服务方存在合同纠纷。
这些情况表明，公司现金流可能已出现问题。而在生物医药这类高投入、长周期行业中，资金链紧绷将直接影响在研项目的推进、团队稳定与合作伙伴信心。此前天汇生物曾获华润医药、国药控股等战略投资，本具备一定资源优势。然而，从合资失败到如今的经营风险，反映出公司在资金运用、战略落地方面可能存在管理或运营层面的问题。
三、市场不等人，竞争格局正在改变
就在天汇生物口服胰岛素项目步履维艰之际，糖尿病治疗领域并未停下创新步伐。
2024年6月，诺和诺德的依柯胰岛素注射液在国内获批。这款一周仅需注射一次的长效胰岛素，虽非口服，却已在便捷性上大幅提升，一定程度降低了患者对口服胰岛素的迫切需求。
这对天汇生物而言是一个严峻的市场信号：即便未来ORMD-0801能重新推进并成功上市，也需面对更成熟、已获临床认可的长效注射制剂竞争。糖尿病药物市场虽然广阔，但迭代迅速，错过时间窗口往往意味着错过市场机会。
结语
天汇生物的口服胰岛素故事，折射出中国生物医药企业在引进、开发和商业化创新药过程中面临的典型挑战：技术转化风险、资金持续力、国际临床差距与市场竞争压力交织。
目前，Oramed已宣布将独自在美国推进该药的新临床试验，而天汇生物则需在解决自身经营困境的同时，重新评估其在糖尿病领域的战略定位。在创新药研发这条漫长且昂贵的道路上，如何平衡愿景与现实，将是天汇生物必须回答的问题。
本文结合AI工具生成
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